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AI医疗器械产品审批加速 行业管理将更为严格


  《职业经理人周刊》   利记sbobet班长v微博   微信:AirPnP   2019/7/31
近日,人工智能医疗器械创新推进会在京展开。大会上,人工智能医疗器械创新合作平台成立。

据悉,该平台以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系,形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标愿景,将全力推动医学人工智能产品的审批。

其中,数据安全成为关注重点。相关人士表示,目前,我国已经完成三项重要的医疗器械网络安全测评工作,包括制定20个网络安全标准测试用例;对8家国内外主流厂商的15款产品开展安全测评;出具15份安全测评报告。

据该人士介绍,目前,全国有657家智慧医疗云平台,其中利记sbobet|开户的云平台数量超过200家,广东浙江约100家,上海近70家,山东近50家。

网信办安全中心对其中79家进行抽检,结果显示,57家平台存在高危漏洞,13家存在中危漏洞,89%的医疗机构存在较为严重的安全风险。

对此,专家在关于标准规范和检测认证、安全检查和风险评估、态势感和预警方面都提出了相关建议。

对于人工智能医疗器械领域,业内认为,一直以来“人工智能+医学影像”是行业内公认的容易切入且很有可能率先实现商业化的细分领域,但对于很多公司来说,如何实现商业化仍然是一个巨大的难题。

笔者了解到,目前在中国从事医疗人工智能相关业务的公司大致可以分为三类:创业企业、互联网平台、传统医疗相关企业。实际上,由于三者所具备的优势和劣势不同,其商业模式也不尽相同。

当前,医疗AI的发展主要集中在影像方面,几乎九成公司都在做医疗影像,针对的疾病主要是肺部、眼疾等。

这是因为肺结节和糖网数据相对丰富,影像科目前对AI的应用相对成熟,且影像科CT平扫、磁共振检查等工作多为重复性劳动,对AI的需求也很迫切。不过,这也导致医疗AI行业的同质化竞争严重。

而为了进一步规范和明确AI医疗器械注册证的申报,6月28日,国家药品监督管理局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,以文件的方式将审批相关的具体指标确立。

具体而言,文件主要由五个部分组成,包括适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明,直击人工智能软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险、临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响,以及算力所用计算资源(即运行环境)失效的间接影响六大要点。(来源:中国产业经济信息网)


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